Клинические испытания медицинских изделий
Уважаемые заявители!
В ООО «ЭСТЕТ» проводятся клинические испытания медицинских изделий по национальным правилам и
по правилам ЕАЭС.
по правилам ЕАЭС.
Работаем на основании следующих документов:
- Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).
- «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно – ICH GCP (с дополнениями GCP E6 ( R2) 2016).
- Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
- Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29)
- Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 №38.
- О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016)
- О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамказ Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 №38. №14 от 21.05.2019)
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №2).
ВНИМАНИЕ!!!
Для подтверждения эффективности и безопасности медицинских изделий необходимы статьи в научных журналах и полный клинический отчет. Для своих клиентов мы заключаем договоры научно-исследовательской работы с написанием статей и отчетов.
Главный исследователь: Сатыго Елена Александровна
Доктор медицинских наук, профессор
Доктор медицинских наук.
Декан стоматологического факультета СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Врач стоматолог высшей категории.
Автор более 50 публикаций-статей по детской стоматологии.
Автор 15 учебно-методических пособий.
Опыт работы: 30 лет.
Декан стоматологического факультета СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Врач стоматолог высшей категории.
Автор более 50 публикаций-статей по детской стоматологии.
Автор 15 учебно-методических пособий.
Опыт работы: 30 лет.
- Профилактика, диагностика и лечение стоматологических заболеваний у детей.
- Эксперт по миофункциональной профилактике и раннему лечению аномалий прикуса у детей (исправление прикуса у детей без брекетов.
- Эксперт по малоинвазивным методам лечения кариеса и некариозных поражений.
- 12Лет опыт работы в клинических
испытаниях медицинских изделий - >160Положительных решений